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  日前，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩份通告，宣布廣州市天科化妝品有限公司、廣州市貝嘉欣化妝品有限公司停產(chǎn)整改。原因是，上述企業(yè)在化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查(以下簡稱“化妝品飛檢”)中被發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系存在缺陷。

  面對突如其來、細(xì)致入微的飛檢，有多少企業(yè)能保證不翻船?南都大數(shù)據(jù)研究院梳理發(fā)現(xiàn)，去年以來，國家及各省藥監(jiān)部門共通報(bào)了400多條化妝品飛檢信息，涉及431家企業(yè)，其中超過八成存在問題和缺陷，合格或基本符合要求的只占12.6%。

被檢查企業(yè)八成有問題

近三成有嚴(yán)重缺陷

  飛行檢查，即事先不通知被檢查對象而實(shí)施的快速現(xiàn)場檢查，2017年延伸到化妝品領(lǐng)域，目前是最具震懾力的監(jiān)管手段，檢查涉及機(jī)構(gòu)/人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)室管理、廠房設(shè)施、物料和產(chǎn)品管理等方方面面?；瘖y品飛檢主要依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等展開，一條一條對照，基本對企業(yè)來一個(gè)大起底。

  南都大數(shù)據(jù)研究院梳理發(fā)現(xiàn)，2018年1月以來，國家和地方藥監(jiān)部門共通報(bào)了431家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛檢情況，其中359家企業(yè)存在問題和缺陷，占比高達(dá)83.3%，其中118家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，占比接近三成。合格或基本合格的只占通報(bào)的12.6%，還有4%的企業(yè)檢查時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)。

  據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般化妝品飛檢會隨機(jī)選取留樣產(chǎn)品，并讓企業(yè)提供稱量、制膏、投料、灌裝、包裝、檢驗(yàn)、出廠等各種記錄，有時(shí)還會追溯原料采購記錄、原料生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、原料檢驗(yàn)記錄等，幾乎是產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的追根溯源。南都大數(shù)據(jù)研究院發(fā)現(xiàn)，去年以來，化妝品飛檢查出的問題和缺陷，屬于“記錄不完整”的超過七成。

例如，廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司今年7月被通報(bào)“產(chǎn)品生產(chǎn)追溯體系存在缺陷”，企業(yè)無法提供部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告不完整。此外，有43.1%的企業(yè)被發(fā)現(xiàn)清潔消毒工作不到位，37.1%的企業(yè)物料或產(chǎn)品存放不合規(guī)，還有15.9%的企業(yè)生產(chǎn)布局或設(shè)施有問題。

被通報(bào)企業(yè)近半在廣東

  記者發(fā)現(xiàn)，400多條化妝品飛檢數(shù)據(jù)共來自國家藥監(jiān)局和18省份，其中省份前三的分別是廣東、上海和江蘇，分別占比21.4%、10.9%和9.4%。而相對于地方藥監(jiān)部門的飛檢，國家藥監(jiān)局的63份飛檢數(shù)據(jù)無疑更有“分量”。

  統(tǒng)計(jì)時(shí)段內(nèi)，國家藥監(jiān)局共通報(bào)了51家化妝品企業(yè)的飛檢情況，結(jié)果全部有問題，其中50家存在嚴(yán)重缺陷。這51家企業(yè)分布在廣東、上海、安徽、北京等15個(gè)省份，廣東就有23家，占比45.1%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其他省份(排在第二位的上海只有3家)。

  在這些企業(yè)中，有兩家廣州企業(yè)的問題可謂“登峰造極”。一是廣州市弘雅化妝品有限公司，國家藥監(jiān)局2018年3月28日通報(bào)飛檢情況稱，檢查中發(fā)現(xiàn)的10項(xiàng)缺陷全部為嚴(yán)重缺陷，包括企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)混亂，企業(yè)無培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)記錄、廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等記錄等。同年6月，廣州韓悅生物科技有限公司也在國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合飛檢中被發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷10項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)。

5家企業(yè)多次被通報(bào)不合格

  在統(tǒng)計(jì)時(shí)段內(nèi)，廣州名妝化妝品制造有限公司等5家企業(yè)多次被通報(bào)飛檢不合格。其中，廣州名妝化妝品制造有限公司在短短兩個(gè)月內(nèi)，被國家和廣東食藥監(jiān)部門飛檢3次，都發(fā)現(xiàn)有問題存在。

  第一次是2018年3月14日，省局飛檢發(fā)現(xiàn)該企業(yè)原料倉及原料暫存間部分原料未標(biāo)識;名妝尚品N7裸妝植活素氣墊CC霜(批號MZSP1109)，生產(chǎn)記錄不全等問題;第二次是3月29日，國家局和省局聯(lián)合飛檢，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng);4月19日，省局再次飛檢該企業(yè)，發(fā)現(xiàn)依舊存在部分產(chǎn)品外包裝標(biāo)示成分與備案信息不符等問題。

多家知名企業(yè)曾被要求整改

  在化妝品飛檢通報(bào)企業(yè)中，還出現(xiàn)了妮維雅(上海)有限公司、聯(lián)合利華(中國)有限公司等知名企業(yè)的身影。2018年12月19日，國家藥監(jiān)局通報(bào)飛檢妮維雅(上海)有限公司時(shí)，發(fā)現(xiàn)一般缺陷4項(xiàng)，責(zé)令限期整改。時(shí)隔一周，2018年12月26日，上海藥監(jiān)局通報(bào)當(dāng)年4月間對該企業(yè)的飛檢情況，顯示“基本符合要求”。

  2018年9月，國家藥監(jiān)局組織的飛行檢查發(fā)現(xiàn)聯(lián)合利華(中國)有限公司嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)，一般缺陷5項(xiàng)。兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷分別為：“氫氧化鈉滴定液的配制標(biāo)定原始記錄中，初標(biāo)人與復(fù)標(biāo)人的簽名為同一人筆跡”“預(yù)配間的通風(fēng)及溫控設(shè)施不符合要求，現(xiàn)場物料氣味較大，操作人員使用電風(fēng)扇降溫”。今年7月，安徽省化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告(2019年1-6月)顯示，該企業(yè)“基本符合要求”。

超過一成企業(yè)被暫停生產(chǎn)

  飛檢不合格會面臨怎樣的處理?通報(bào)顯示，檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題的359家企業(yè)，超過85%被責(zé)令整改或限期整改，有12.8%被暫停生產(chǎn)，還有4.5%存在違法違規(guī)行為的企業(yè)被立案查處。

值得一提的是，國家藥監(jiān)局組織的飛檢發(fā)現(xiàn)，浙江稱心化妝品有限公司、廣州鵬美精細(xì)化工有限公司、廣州市采潔化妝品有限公司、上海茜夢化妝品廠等17家生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)閲?yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在諸多缺陷，被國家藥監(jiān)局勒令停產(chǎn)整改，不僅停產(chǎn)，銷售也暫停。企業(yè)整改完成后，各省藥監(jiān)部門須將整改情況等相關(guān)材料報(bào)送國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司。